IG-NB

Die Interessengemeinschaft der Benannten Stellen für Medizinprodukte in Deutschland (IG-NB) besteht seit dem 17. Oktober 2005 und ist ein Zusammenschluss der für Medizinprodukte benannten Konformitätsbewertungsstellen, der die Möglichkeit bietet, gemeinsame Positionen zu erarbeiten, Interessen abzustimmen und gegenüber Industrie und Behörden besser durchzusetzen.

Zurzeit hat die IG-NB zehn Benannte Stellen für Medizinprodukte als Mitglieder. Die IG-NB wird vom Verband der TÜV e.V. organisatorisch betreut.

Ziele:

  • Steht für die Einhaltung hoher Qualitätsstandards für Medizinprodukte in Deutschland und Europa (z.B. gemäß dem deutschen Medizinproduktegesetz, den EU-Richtlinien 90/385/EEC, 93/42/EEC, 98/79/EC, den Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746, der Norm DIN EN ISO 13485:2016 für Qualitätsmanagementsysteme u.a.).
  • Dient der Bündelung der Interessen der IG-NB-Mitglieder.
  • Will die Öffentlichkeit über die Arbeit und Themen der IG-NB-Mitglieder informieren.


Aufgaben:

  • Beteiligt sich an der Sicherung und Reputation des Notified Body-Systems, also der neutralen, unabhängigen und kompetenten Stelle, welche die Konformitätsbewertung von Produkten des freien Warenverkehrs durchführt (vergleiche Harmonisierungsrichtlinien gemäß Art. 95 des EG-Vertrages).
  • Dient den Mitgliedern als Plattform, um Erfahrungen, Wissen und Informationen auszutauschen.
  • Koordiniert den Informationsfluss zwischen den Mitgliedern der IG-NB und den zuständigen Behörden (ZLG).
  • Erstellt gemeinschaftlich Statements und Positionen.
  • Schafft durch von allen Mitgliedern nutzbare Arbeitsinstrumente (z.B. Qualifikationsanforderungen) Synergien für seine Mitglieder.
  • Wirkt an der einheitlichen Umsetzung und Interpretation der gesetzlichen Regelwerke und Richtlinien mit.
  • Eröffnet und pflegt national und europaweit Kontakte zu Medizinprodukte-Herstellern, Verbänden, Behörden, Ministerien und Politik.

Zusatzinformationen

Ansprechpartner

Stabstelle "Controlling, Steuern, Gebühren", Referent für Medizinprodukte, Sekretariat der IG-NB
T +49 30 760095-435