Einigung zu neuer europäischer Medizinproduktegesetzgebung

Neue Vorschriften für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika wurden im informellen Trilog am 25. Mai 2016 beschlossen. Die Verordnungen sehen eine Verschärfung der Vorschriften für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten und eine strengere Überwachung nach ihrer Markteinführung vor.
Gesundheit / health
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Die europäische Medizinproduktgesetzgebung befindet sich seit dem Jahr 2008 in Überarbeitung. Am 26.09.2012 veröffentlichte die Europäische Kommission (Kommission) die Vorschläge für eine Verordnung über Medizinprodukte ("Medical Device Regulation" / MDR) und für eine Verordnung über In-vitro Diagnostika ("In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation" / IVDR). Anfang November 2015 begannen die interinstitutionellen Verhandlungen, der sogenannte informelle Trilog. Er ist laut Geschäftsordnung des Europäischen Parlaments (EP) nicht vorgesehen und dient der Beschleunigung des Gesetzgebungsverfahrens. Der Trilog wurde am 25. Mai 2016 mit einem Kompromiss zwischen Kommission, EP und Europäischem Rat (Rat) beendet.

Ziel ist es, das reibungslose Funktionieren des Binnenmarktes für Medizinprodukte zu gewährleisten sowie den Schutz von Patienten und Anwendern in Europa sicherzustellen und zu erhöhen. Innerhalb der neuen MDR/IVDR sind deshalb zahlreiche verschärfte und neue Anforderungen an die Hersteller, Benannte Stellen und diverse weitere Akteure im Gesundheitssystem formuliert, um die Sicherheit und Qualität von Medizinprodukten zu erhöhen.

Die Umsetzung wird eine Herausforderung

Mit beiden Verordnungen sind zahlreiche Herausforderungen für den Medizinproduktesektor verbunden. Die nationalen Gesetze und Vorgaben müssen durch die Mitgliedsländer der EU grundlegend überarbeitet werden und der Aufwand bei der Benennung und Überwachung von Konformitätsbewertungsstellen sowie der Marktüberwachung wird stark ansteigen.

Die Hersteller müssen mit den neuen Verordnungen stark verschärfte Anforderungen erfüllen, z.B. bei den klinischen Bewertungen, der Dokumentation sowie der Nachmarktkontrolle. Auch die Anforderungen an die Benannten Stellen wurden angehoben und sie werden künftig noch strenger überwacht. Gleichzeitig wird jedoch ihre Rolle im System durch zusätzliche Überwachungs- und Kontrollaufgaben gestärkt.

Die Masse an neuen Anforderungen und zahlreiche ungeklärte Fragen bzw. noch zu beschließende Vorgaben bei einer kurzen Frist zur Umsetzung, könnten das System – zumindest punktuell - überlasten. Die Auswirkungen – insbesondere auf Sicherheit, Versorgung und Innovationen – sind noch unklar.

Nächste Schritte

Im September 2016 erfolgt voraussichtlich die Annahme der Verhandlungsergebnisse des Trilogs durch den Rat. Die Abstimmung im EP folgt im Herbst 2016 in Form der 2. Lesung. Voraussichtlich Ende 2016 / Anfang 2017 werden beide Verordnungen mit der Veröffentlichung im Anzeiger der Europäischen Union in Kraft treten. Die MDR wäre dann voraussichtlich Ende 2019 / Anfang 2020 zwingend anzuwenden – bei einer Übergangsfrist von drei Jahren. Die IVDR muss erst später zwingend umgesetzt werden - voraussichtlich Ende 2020 / Anfang 2021 - mit einer Übergangsfrist von 5 Jahren. Es gibt teilweise auch längere und kürzere Übergangsfristen, z.B. bei den neuen Benennungsverfahren wird es eine Übergangsfrist von sechs Monaten geben.

Ansprechpartner

Stabstelle "Controlling, Steuern, Gebühren", Referent für Medizinprodukte, Sekretariat der IG-NB
T +49 30 760095-435