Produktregulierung

New Legislative Framework

In der Europäischen Union werden Waren und Dienstleistungen frei gehandelt. Um den Austausch von Produkten zu erleichtern, gibt es Anforderungen, die überall gelten.

Der „New Approach“ von 1985, modernisiert und ergänzt durch den „New Legislative Framework“ in 2008 bildet den Ordnungsrahmen für die Europäische Produktregulierung. Dabei beschränkt sich die EU-Gesetzgebung bei den Vorgaben an ein Produkt auf die Festlegung der grundlegenden Anforderungen. Die technische Konkretisierung erfolgt durch harmonisierte Normen.

Der New Legislative Framework (NLF) übernimmt unter anderem folgende Aufgaben:

  • Er bestimmt die Regeln für die Konformitätsbewertung, bei der geprüft wird, ob ein Produkt den EU-Vorschriften und -Normen entspricht.
  • Er legt fest, welche Organisationen überhaupt prüfen dürfen – und wer die Prüfenden überprüft. Gibt also den Rahmen für die Akkreditierung vor.
  • Er regelt die Marktüberwachung, damit nicht konforme Produkte identifiziert und ggf. vom Markt genommen werden können.

Mit diesen Instrumenten will die EU-Gesetzgebung der in Artikel 114, Abs. 3 AEUV festgelegten Pflicht nachkommen, ein hohes Schutzniveau für die technische Sicherheit von Produkten, Produktionsanlagen und Dienstleistungen zu gewährleisten.

Vertrauen vor Kontrolle?

Kerngedanke des New Legislative Framework ist: Vertrauen vor Kontrolle. Das Rahmenwerk sieht Herstellerfirmen in der Pflicht, für sichere Produkte zu sorgen. Mit der CE-Kennzeichnung auf dem Produkt erklären sie, dass es den grundlegenden Sicherheitsanforderungen der einschlägigen Richtlinien und Verordnungen entspricht. Ob die Produkte wirklich sicher sind, wird meist nur im Rahmen der Marktüberwachung und erst nach Vermarktung stichprobenartig untersucht. Es existiert somit in Europa ein vom Vertrauensgrundsatz geprägtes Regulierungsregime.

Nur bei risikoträchtigen Produkten schreibt das EU-Recht mehr vor als eine reine Konformitätsbewertung durch Herstellerfirmen v. Unabhängige Dritte, nämlich „Notifizierte Stellen“ wie die TÜV-Unternehmen, flankieren diesen Prozess durch intensive Vorabprüfungen der Produkte.

Mehr Kontrolle wagen!

Der New Legislative Framework kann, wie die Praxis zeigt, seine Möglichkeiten als gesetzlicher Rahmen bislang nicht komplett ausschöpfen. Aus den jährlichen RAPEX-Berichten zur Marktüberwachung geht deutlich hervor, dass viel zu viele gefährliche Produkte im EU-Binnenmarkt zirkulieren. Daher ist zu hinterfragen, ob die bis dato für die jeweiligen Produktgruppen jeweils vorgesehenen Konformitätsbewertungsverfahren (Module) überhaupt als geeignet angesehen werden können, oder ob vielmehr ein strengeres Regime mit einer verstärkten Einbindung Benannter Stellen in den Konformitätsbewertungsprozess im Sinne eines höheren Konformitätsniveaus im Markt sinnvoll ist. Der dem NLF zugrundeliegende liberale Ansatz kann nach Ansicht des TÜV-Verbands nicht dazu führen, dass sich die europäische Gesetzgebung aus ihrerVerantwortung für technische Produktsicherheit zurückzieht. Das Prinzip der Selbstkontrolle muss ausbalanciert werden mit unabhängigen Fremdkontrollen durch akkreditierte Prüforganisationen. Das stärkt das Vertrauen der EU-Bürger:innen in die selbstregulativen Kräfte der Wirtschaft.

Produktkategorien mit hohen Schadenrisiken brauchen nach Ansicht des TÜV-Verbands externe Nachweispflichten als regulatives Element. Vor diesem Hintergrund sind insbesondere IoT-Produkte verstärkt in den Blick zu nehmen. Der legislative Ordnungsrahmen muss die Prozesse der Fremdkontrolle klar und verbindlich definieren, um eine europaweit einheitliche, effiziente Kontrolle zu ermöglichen. Die EU-Gesetzgebung sollte verstärkt den bewährten Beitrag der unabhängigen Drittprüfung nutzen, um die Marktüberwachungsbehörden zu entlasten.

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Daniel Pflumm

Referent Produktregulierung und Digitalisierung

+49 30 760095-470

daniel.pflumm@vdtuev.de