Produktregulierung

Internationale Normen und Standardisierung

Im Europäischen Binnenmarkt können Waren und Dienstleistungen frei gehandelt werden. Die Europäische Gesetzgebung und die europäischen Normungsgremien arbeiten darauf hin, harmonisierte europäische Rechtsvorschriften beziehungsweise harmonisierte Normen zu schaffen, damit überall in der Europäischen Union (EU) dieselben Regeln gelten. Dieser Prozess ist aufwendig, denn die beteiligten Akteur:innen bei Gesetzgebung und Normung müssen sich auf gemeinsame Anforderungen verständigen. Hierbei ist ein Ausgleich zwischen den nationalen Besonderheiten zu schaffen und dem technischen Fortschritt Rechnung zu tragen.

Normen und Standards

Die europäische Gesetzgebung setzt bei der Konkretisierung von in Verordnungen und Richtlinien festgelegten grundlegenden Anforderungen an Produkte auf das Instrument der technischen Normung. Normen leisten somit einen wesentlichen Beitrag für Sicherheit, Umwelt- und Arbeitsschutz und tragen zum Abbau von technischen Handelshemmnissen bei.

Eine Anpassung von Normen an den Technischen Fortschritt ist aufgrund der flexibleren und schnelleren Verfahren leichter möglich als eine Gesetzesänderung. Zudem ermöglicht Normung eine enge Einbindung der Wirtschaftsakteur:innen beim Finden geeigneter technischer Lösungen. Die Formulierung von Normen und Standards ist daher vor allem eine internationale Aufgabe. Normen werden nach den Grundsätzen der nationalen (DIN, DKE), europäischen (CEN, CECELEC, ETSI) und internationalen (ISO, IEC, ITU) Normungsorganisationen unter Beteiligung aller interessierten Kreise im Konsens erarbeitet. Anforderungen an Produkte, Anlagen, Verfahren und mehr werden von den jeweiligen Fachgremien nach dem Stand der Technik festgelegt und immer wieder nachgebessert.

Konformitätsbewertung

„Konform sein“ heißt „den Anforderungen entsprechen“. So gibt es zum Beispiel für die Eigenschaften und Beschaffenheit bestimmter Produkte detaillierte Beschreibungen oder konkrete Anforderungen. Auf dieser Grundlage kann dann ermittelt werden, ob die jeweiligen Anforderungen erfüllt sind, das Objekt also konform mit den Vorgaben ist. Eine solche Konformitätsbewertung kann nicht nur bei Produkten erfolgen, sondern unter anderem bei Arbeitsprozessen, Managementsystemen, Organisationen oder sogar bei Personen. Konformitätsbewertungen können staatliche Stellen, private unabhängige Prüforganisationen wie die TÜV oder sogar die Herstellerfirmen selbst durchführen.

Dabei gibt es verschiedene Arten der Konformitätsbewertung:

  • Bei einer Prüfung werden Materialien, einzelne Proben oder gefertigte Produkte nach einem festgelegten Verfahren geprüft. Das Ergebnis wird in einem Prüfbericht festgehalten.
  • Bei einer Inspektion wird ein Objekt untersucht und verglichen: entweder mit spezifisch festgelegten Anforderungen oder mit allgemeinen Anforderungen basierend auf einer sachverständigen Beurteilung. Damit enthält ein Inspektionsbericht zugleich eine Konformitätsaussage.
  • Die Zertifizierung erfolgt durch unabhängige Drittparteien, die weder Hersteller- oder Anbieterfirma noch Kund:innen oder Verbraucher:innen des zertifizierten Objektes sind. Eine Zertifizierung umfasst stets die Evaluierung des Objekts, die Bewertung der Ergebnisse und die Bestätigung der Konformität.
  • Validierung und Verifizierung sind die Prüfmethoden der Wahl, wenn es zum Beispiel um Treibhausgasemissionen geht. Beides resultiert in einer Erklärung der bewertenden Stelle zur Zuverlässigkeit der Emissionsberichte.

Beteiligte Parteien

Die Konformitätsbewertung sollte möglichst unabhängig erfolgen. Dabei wird nach der Beziehung zwischen den beteiligten Parteien unterschieden. „Erste Parteien“ gelten als am wenigsten unabhängig und sind in der Regel die Hersteller oder Anbieter. Eine „zweite Partei“ unterhält eine Beziehung mit der ersten Partei, zum Beispiel als Kunde oder Verbraucher. Nur eine „Drittpartei“ erfüllt die Kriterien der höchsten Unabhängigkeit, ohne Einfluss auf Entwicklung, Herstellung, Vertrieb, Errichtung, Beschaffung, Besitz, Benutzung oder Instandhaltung der bewerteten Objekte. Daher tauchen in Zusammenhang mit Prüfungen immer wieder Begriffe wie „unabhängiger Dritter“, „Drittprüfung“ oder im Englischen „Third Party Inspection“ auf.

Normen zur Konformitätsbewertung

Auch die Grundsätze und Anforderungen an die Konformitätsbewertung sind genormt – in der Reihe ISO/IEC 17000. Sie finden in verschiedenen Wirtschafts- und Rechtsräumen Anwendung.

Das internationale Komitee ISO/CASCO mit Vertreter:innen aus 130 Mitgliedsstaaten beschäftigt sich ausschließlich mit Festlegungen und Leitlinien für die Konformitätsbewertung, die anschließend auf europäischer und nationaler Ebene übernommen werden.

Haben Sie Fragen?

Dr. Stefanie Vehring

Referentin Normung und Akkreditierung

+49 30 760095-390

stefanie.vehring@vdtuev.de