Produkte

Medizinprodukte

Die Europäische Union bekommt eine neue Verordnung für Medizinprodukte – also für Produkte, die zu medizinisch-therapeutischen oder diagnostischen Zwecken verwendet werden. Katheter zählen ebenso zu den Medizinprodukten wie Herzschrittmacher oder Röntgengeräte.

Medizinprodukte dürfen in Europa nur mit einer CE-Kennzeichnung, einer Selbsterklärung der Herstellerfirma, auf den Markt gebracht werden. Durch die CE-Kennzeichnung erklärt die Herstellerfirma, dass ihr Produkt die einschlägigen Bestimmungen der geltenden rechtlichen Anforderungen erfüllt (Konformität). Bei Medizinprodukten mit einem gewissen Risikopotenzial wird eine Benannte Stelle – etwa ein TÜV-Unternehmen – als unabhängige Prüfungs- und Zertifizierungsinstanz hinzugezogen. Die Prüfer:innen der Benannten Stellen untersuchen im Rahmen einer Konformitätsbewertung, ob das Medizinprodukt die einschlägigen Anforderungen auch tatsächlich erfüllt.
 
Der TÜV-Verband setzt sich für eine rechtssichere und transparente Gesetzgebung für Medizinprodukte ein. Er fordert europaweit einheitliche und hohe Anforderungen an Benannte Stellen und die durchzuführenden Konformitätsbewertungsverfahren. 

Die Interessengemeinschaft IG-NB

Organisatorisch betreut der TÜV-Verband die Interessengemeinschaft der Benannten Stellen für Medizinprodukte in Deutschland (IG-NB), einen Zusammenschluss der Benannten Stellen für Medizinprodukte. Ziel der IG-NB ist es, gemeinsame Positionen zu erarbeiten, Interessen der deutschen Benannten Stellen abzustimmen und diese gegenüber Industrie und Behörden besser durchzusetzen.

Weitere Informationen zur Interessengemeinschaft finden sie hier.

Weiterführende Informationen zum Download

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VdTÜV-Position zur Medizinprodukte-Verordnung

Haben Sie Fragen?

Mark Küller

Stabstellenleiter Finanzen und Verwaltung und Referent Medizinprodukte

+49 30 760095-435

mark.kueller@vdtuev.de