VdTÜV-Position zum Verordnungsvorschlag über Medizinprodukte (KOM2012/542)

Der VdTÜV begrüßt den am 26. September 2012 veröffentlichten Verordnungsvorschlag der Europäischen Kommission zur Überarbeitung der Medizinproduktegesetzgebung. Der geltende europäische Rechtsrahmen für Medizinprodukte wird durch den Verordnungsvorschlag gestärkt und konsequent weiterentwickelt.
Medizinprodukte (Quelle: Photocase)
Medizinprodukte (Bild: Photocase)

Insbesondere durch die vorgesehene Stärkung der Rolle der Benannten Stellen im Gesamtsystem als unabhängige Kontroll-und Überwachungsinstanz, die Weiterentwicklung der Produktverifikation und eine intensivierte Marktüberwachung wird der europäische Gesundheits- und Verbraucherschutz substantiell verbessert und die Sicherheit der Medizinprodukte imeuropäischen Markt erhöht.

Im Sinne einer optimalen Gewährleistung sicherer Medizinprodukte in Europa sollten die Instrumente und Verfahren zur Bewertung, Kontrolle und Überwachung von Medizinprodukten konsequent ausgeschöpft werden, das heißt die Maßnahmenmüssen effizient, transparent und klar bestimmt sein sowie einheitlich Anwendung finden. Auf dieser Basis schlägt der VdTÜV im Kern folgende Verbesserungen vor:

  1. Die Einführung der EU-Baumusterprüfung als obligatorisches Verfahren der Konformitätsbewertung bei Medizinprodukten der höchsten Risikoklasse (Klasse III), wodurch demvon der Europäischen Kommission verfolgten Ansatz der produktnahen Prüfung („hands-on-product“) noch stärker Rechnung getragen wird.

2. Die Benannten Stellen sollten einheitlich dazu verpflichtet werden, eine bestimmte Anzahl von unangekündigten Kontrollen durchzuführen. Der Umfang und Ablauf der unangekündigten Kontrollen sollte nicht in einem „implementing act“, sondern wegen der hohen Bedeutung des Instruments in der Verordnung selbst festgelegt werden.

3. Da die Benannten Stellen keine hoheitlichen Eingriffsbefugnisse besitzen und folglich eine Stichprobenziehung am Markt allein durch die Benannten Stellen in der Praxis oft nichtmöglich ist, sollten die Stichprobenziehungen in diesen Fällen über die Marktaufsichtbehörden erfolgen. Die Benannten Stellen sollten einheitlich dazu verpflichtet werden, eine bestimmte Anzahl von Stichproben am Markt zu ziehen.

4. Die Einbindung der Benannten Stellen in den Informationsaustausch der Marktaufsichtbehördenmuss klar definiert und ausgeweitet werden. Insbesondere benötigen die Benannten Stellen imRahmen automatisierter, gleichförmiger Kommunikationsabläufe aufbereitete Informationen, um Entwicklungen zu erkennen, neue Informationen in ihre Arbeit unmittelbar einfließen zu lassen und schnellstmöglich auf Vorkommnis-Meldungen und Zwischenfälle reagieren zu können.

5. Die Anforderungen an die Benannten Stellenmüssen europaweit einheitlich geregelt werden, um einerseits ein gleiches sowie hohes Sicherheits- und Qualitätsniveau zu erzielen und andererseits einen fairenWettbewerb zu gewährleisten. Die Festlegung der von den Benannten Stellen verpflichtend einzuhaltenden Anforderungen sollte aufgrund ihrer für das Gesamtsystemmaßgeblichen Bedeutung allein durch das Europäische Parlament erfolgen, nicht aber hiervon losgelöst durch den nationalen Gesetzgeber oder nationale Behörden. DesWeiteren sollten die Anforderungen zwecks Vermeidung von Anwendungsdivergenzen weder Interpretationsspielräume bieten, noch das bereits nach der aktuellen Gesetzgebung bestehende Anforderungsniveau in Details unterschreiten.

6.Die Benannten Stellen sollten dauerhaft in der nach dem Verordnungsentwurf neu einzurichtenden Medical Device Coordination Group vertreten sein, um in dieses Gremium ihre praktischen Erfahrungen einfließen zu lassen.

7. Im Verordnungsvorschlag wird auf den Code of Conduct als ein von allen Benannten Stellen zu akzeptierendes und umzusetzendes Dokument verwiesen. Der bereits aktuell von einigen Benannten Stellen verwendete Code of Conduct 1, auf den hiermit offenbar Bezug genommen wird, ist ein imSinne einer freiwilligen Selbstverpflichtung erstelltes Dokument, welches sich amheutigen Gesetzesstand orientiert und zudemeiner steten Fortschreibung durch die Benannten Stellen unterliegt. Daher sollte zurWahrung der Rechtssicherheit in der Verordnung nicht auf ein solches Dokument verwiesen werden. Einzelne inhaltliche Bestandteile des Code of Conduct könnten gegebenenfalls ergänzend in den Verordnungstext aufgenommen werden.

8. Sprachliche Unklarheiten und erhebliche Interpretationsspielräume bei der Auslegung des Verordnungstextes sollten imSinne einer europaweit einheitlichen Gesetzesanwendung so weit wiemöglich beseitigt werden. Die Begrifflichkeiten imVerordnungsentwurfmüssen kohärent und einheitlich verwendet werden. Insbesondere sollten bei der Ausgestaltung der Konformitätsbewertungsverfahren durch Konkretisierungen der Anforderungen weitere Optimierungspotenziale ausgeschöpft werden und internationale Standards Berücksichtigung finden.

9. Bei den Vorschriften zur Durchführung von Audits durch Benannte Stellenmuss bei der vorgesehenen Rotation der Mitglieder eines Auditteams gleichwohl dauerhaft die notwendige Expertise und Erfahrungmit demzu bewertenden Produkt sichergestellt werden. Dies ist umso wichtiger, je komplexer die Produkte und Strukturen in einemHerstellerunternehmen sind. Die Kompetenz der Benannten Stellen liegt in der technischen Prüfung und nicht in der betriebs- und warenwirtschaftlichen Analyse. DiesemUmstand sollte bei der Ausgestaltung der Audits Rechnung getragen werden.

10. Die Marktüberwachungsbehörden werden imVerordnungsvorschlag dazu verpflichtet, anhand „angemessener Stichproben“ die imMarkt befindlichen Medizinprodukte zu überprüfen. Zwecks Sicherstellung eines einheitlichen Kontrollniveaus bei den Marktüberwachungsbehörden in sämtlichen Mitgliedsstaaten erscheint es zweckmäßig, den Interpretationsspielraum bezüglich der Anzahl der durchzuführenden Marktüberwachungsmaßnahmen bzw. Stichproben weitestgehend zu reduzieren.

Die vorgeschlagenen Nachjustierungen sind geeignet, einen signifikanten Beitrag zur Erhöhung der Sicherheit von Medizinprodukten für die Verbraucherinnen und Verbraucher in Europa zu leisten.

Der VdTÜV wird seine Expertise imweiteren Gesetzgebungsverfahren konstruktiv bereitstellen, um eine zukunftsfähige Gesamtregelung zu erzielen, die einerseits zumWohle der Patientinnen und Patienten die zügige Bereitstellung innovativer Medizinprodukte gewährleistet, zugleich aber durch eine höhere Kontrollintensität ein Höchstmaß an Sicherheit bietet.

Ansprechpartner

Stabstelle "Controlling, Steuern, Gebühren", Referent für Medizinprodukte, Sekretariat der IG-NB
T +49 30 760095-435