VdTÜV-Position: Anforderungen zum TTIP für Medizinprodukte

Der VdTÜV und seine Mitglieder begrüßen und unterstützen das ambitionierte Projekt eines Transatlantischen Freihandelsabkommens (TTIP) und wollen mit konkreten Lösungsansätzen dazu beitragen, TTIP zum Erfolg zu führen.
Blutzuckermessgerät Blutzucker Medizin Medizinprodukt
Medizinprodukte wie Blutzuckermessgeräte (©rdnzl - fotolia.com)

Die TTIP-Verhandlungen umfassen insbesondere den Abbau nicht-tarifärer Handelshemmnisse, zu denen unterschiedliche regulative Anforderungen zum Inverkehrbringen von Produkten in den USA und in Europa zählen. Dies gilt auch für die Medizintechnik. In Europa werden Medizinprodukte auf Basis einer Herstellerselbsterklärung in Verkehr gebracht, ggf. unter Einbindung einer Benannten Stelle. In den USA dagegen ist eine behördliche Zulassung für Medizinprodukte vorgeschrieben (siehe zu beiden Verfahren die weiterführenden Erklärungen im Anhang). Konsequenterweise wird die CE-Kennzeichnung als Ausdruck der Herstellerselbsterklärung in den USA für den Marktzugang nicht anerkannt; gleiches gilt für die US-Zulassung in Europa.

Das Europäische System zum Inverkehrbringen von Medizinprodukten hat sich in den vergangenen Jahren bewährt. Es gewährleistet, dass Medizinprodukte konform sowie sicher sind. Aktuelle Studien kommen zu dem Schluss, dass trotz der grundsätzlich unterschiedlichen Marktzugangssysteme das Sicherheitsniveau von Medizinprodukten unter beiden Systemen im Ergebnis vergleichbar ist. Systembedingt gelangen jedoch in Europa neue Medizinprodukte schneller auf den Markt als in den USA. Europäische Patientinnen und Patienten profitieren damit früher von Innovationen der Medizintechnik.
Im Rahmen der TTIP-Verhandlungen muss somit am bewährten europäischen Regelungsansatz festgehalten werden, um die Versorgung mit innovativen und sicheren Medizinprodukten in Europa sicherzustellen.

Das vollständige Positionspapier finden Sie unten zum Download.

VdTÜV-Position zu TTIP

Ansprechpartner

Stabstelle "Controlling, Steuern, Gebühren", Referent für Medizinprodukte, Sekretariat der IG-NB
T +49 30 760095-435
Bereichsleiter Politik, Recht, Europa, Personal und Stellvertretender Geschäftsführer
T +49 30 760095-490