Überarbeitung der Medizinprodukte-Gesetzgebung in der EU

Aktueller Stand zur Überarbeitung der Medizinprodukte-Gesetzgebung
Blutzuckermessgerät Blutzucker Medizin Medizinprodukt
Medizinprodukte wie Blutzuckermessgeräte (©rdnzl - fotolia.com)

Im Jahr 2008 hat die Europäische Kommission eine öffentliche Konsultation eingeleitet, wie die Rechtsvorschriften über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika weiter modernisiert und vereinfacht werden können. Ziel war es, die öffentliche Gesundheit unionsweit bestmöglich zu schützen.

Die EU-Kommission hat nach eingehender öffentlicher Konsultation am 26. September 2012 ihre Verordnungsvorschläge zur Überarbeitung der Richtlinien über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika angenommen und dem Europäischen Parlament sowie dem Ministerrat vorlegt.

Federführend bei der Beratung im Europäischen Parlament war der Ausschuss für Umweltfragen, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (ENVI). Beratende Ausschüsse sind der Ausschuss für Beschäftigung und soziale Angelegenheiten (EMPL) und der Ausschuss für Binnenmarkt und Verbraucherschutz (IMCO).

Über die beiden Berichte der Berichterstatter sowie weitere eingebrachte Änderungs- und Kompromissänderungsanträge wurde im ENVI am 25. September 2013 abgestimmt. Die erste Lesung im Europäischen Parlament fand am 22. Oktober 2013 statt.

Der Europäische Rat hat seine Beratungen im September 2015 beendet. Von Oktober 2015 bis Mai 2016 liefen die informellen Trilog-Verhandlungen, in denen Vertreter des Europäischen Parlaments, der Europäischen Kommission und des Europäischen Rates über die Verordnungsentwürfe und die durch das Parlament und den Rat eingebrachten Verbesserungsvorschläge beraten haben.

Der Europäische Rat hat seine Ratsposition im März 2017 veröffentlicht. Diese wurde in 2. Lesung vom Europäischen Parlament im April 2017 angenommen.

Am 05. Mai 2017 wurden die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (http://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=CELEX:32017R0745&from=DE) und die Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro Diagnostika (http://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=CELEX:32017R0746&from=DE) im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht.

Die Übergangsfrist beträgt bei der Medizinprodukte-Verordnung drei Jahre und bei der Verordnung über In-vitro-Diagnostika fünf Jahre.

Ansprechpartner

Stabstelle "Controlling, Steuern, Gebühren", Referent für Medizinprodukte, Sekretariat der IG-NB
T +49 30 760095-435