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Medizinprodukte dürfen in Europa nur mit einer CE-Kennzeichnung, einer Selbsterklärung des Herstellers, auf den Markt gebracht werden. Verantwortlich für das Inverkehrbringen von Produkten ist somit der Hersteller. Durch das Anbringen der CE-Kennzeichnung erklärt er die Konformität des Produkts mit den einschlägigen Bestimmungen der geltenden Richtlinien, insbesondere den grundlegenden Anforderungen.

Abhängig vom Risikopotential der Produkte sind Konformitätsbewertungsverfahren in alleiniger Zuständigkeit des Herstellers oder unter Einbeziehung einer Benannten Stelle – etwa einem TÜV-Unternehmen –  vorgesehen. Bei einer Benannten Stelle handelt es sich um eine unabhängige Prüf- und Zertifizierungsstelle, die im Auftrag des Herstellers die von ihm durchgeführte Konformitätsbewertung überprüft, und deren Korrektheit nach einheitlichen Bewertungsmaßstäben bescheinigt.

Die Gewährleistung der Unabhängigkeit und Kompetenz der Benannten Stelle erfolgt in der Regel über die nationale Akkreditierung als hoheitliche Aufgabe. Die Benennung und Überwachung der Benannten Stellen führen die zuständigen Behörden der EU-Mitgliedsstaaten durch.

Der VdTÜV setzt sich insbesondere für eine rechtssichere und transparente Medizinproduktegesetzgebung ein, sowie für europaweit einheitliche und hohe Anforderungen an Benannte Stellen und die durchzuführenden Konformitätsbewertungsverfahren.