Corona-Krise: Prüfung von Schutzausrüstung erleichtern und Hersteller von Medizinprodukten unterstützen

Der TÜV-Verband hat Erleichterungen für die Prüfung bestimmter Persönlicher Schutzausrüstung (PSA) und den Marktzugang derzeit dringend benötigter Medizinprodukte vorgeschlagen, um während der Corona-Pandemie die Versorgung gewährleisten zu können. „Der Gesetzgeber sollte vorübergehend vereinfachte Verfahren für die Prüfung der derzeit dringend benötigten Schutzausrüstung festlegen“, sagte Dr. Joachim Bühler, Geschäftsführer des TÜV-Verbands. „In der aktuellen Krise könnten die Produkte dann deutlich schneller, aber mit einem ausreichend hohen Sicherheitsniveau auf den Markt kommen.“
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Ein positives Beispiel sei die von den deutschen Behörden umgesetzte Empfehlung der EU-Kommission für eine verkürzte Prüfung von Schutzmasken mit Filterfunktion (FFP2/FFP3) für medizinisches Personal. Einzelne TÜV-Organisationen bauen dafür derzeit entsprechende Prüfkapazitäten auf. Aus Sicht des TÜV-Verbands sollten pragmatische Lösungen auch für andere Produktgruppen gefunden werden, zum Beispiel für Schutzanzüge oder Schutzbrillen. Bühler: „Um den eklatanten Mangel bei der Schutzausrüstung für medizinisches Personal zu beheben, müssen wir sehr schnell sowohl die Produktions- als auch die Prüfkapazitäten aufstocken.“

Als weitere Maßnahme schlägt der TÜV-Verband die Lockerung des Beratungsverbots für Benannte Stellen im Bereich der Medizinprodukte vor. „Viele potenzielle Hersteller von Medizinprodukten wenden sich an die Prüforganisationen, um Informationen zu Produktions- und Zulassungsverfahren zu erhalten“, sagte Bühler. Es sei den Benannten Stellen mit ihren hoch qualifizierten Expertinnen und Experten aber per Gesetz untersagt, Hersteller hinsichtlich ihrer Produkte, ihrer Produktion oder der zu erfüllenden gesetzlichen Anforderungen zu beraten. Dies dient der Vermeidung von Interessenskonflikten und ist unter normalen Bedingungen sinnvoll. „In Zeiten, in denen viele Unternehmen erstmals Medizinprodukte herstellen wollen und sollen, besteht enormer Beratungs- und Unterstützungsbedarf“, sagte Bühler. „Wir brauchen zeitlich befristete und auf bestimmte Produkte begrenzte Lockerungen beim Beratungsverbot.“ Dies würde neuen Medizinprodukteherstellern helfen und es wäre ein weiterer Beitrag zur Bewältigung dieser Krise.

Hintergrund

Bei den derzeit dringend benötigten Produkten handelt es sich größtenteils um Persönliche Schutzausrüstung (PSA), zum Beispiel Schutzanzüge sowie filtrierende Schutzmasken (FFP2- und FFP3-Masken), und Medizinprodukte, zum Beispiel OP-Masken und Beatmungsgeräte. PSA dürfen nur auf dem Markt bereitgestellt werden, wenn sie den Bestimmungen der europäischen PSA-Verordnung entsprechen.

Die großen TÜV-Organisationen sind Benannte Stellen für die Zertifizierung von Medizinprodukten. Als unabhängige und staatlich überwachte Konformitätsbewertungsstellen überprüfen sie, ob ein Hersteller die gesetzlichen und normativen Anforderungen erfüllt bzw. einhält. Je höher die Risikoklasse eines Medizinprodukts, desto umfangreicher die Einbindung der Benannten Stelle. Nach einem Stichprobenplan überprüfen sie die Medizinprodukte, den Herstellungsprozess und/oder die Produktdokumentation auf Übereinstimmung mit den Anforderungen der entsprechenden EU-Richtlinien. Stellt die Benannte Stelle fest, dass der Hersteller die Anforderungen erfüllt, stellt sie eine Bescheinigung aus. Erst nach erfolgreichem Abschluss des Konformitätsbewertungsverfahrens kann der Hersteller die CE-Kennzeichnung für sein Produkt verwenden und erst dann darf er es auf den Markt bringen.

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