Verband der TÜV e.V.

1. Was ist ein Medizinprodukt?

Medizinprodukte sind alle Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen für folgende Zwecke bestimmt sind:

1. Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten
2. Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen
3. Untersuchung, Ersetzung oder Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs
4. Empfängnisregelung

Zudem muss die bestimmungsgemäße Hauptwirkung des Medizinprodukts im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologisch oder immunologisch wirkende Mittel noch metabolisch (Stoffwechsel bezogen) erreicht, deren Wirkungsweise kann aber durch solche Mittel unterstützt werden. Auch ein In-vitro-Diagnostikum ist ein Medizinprodukt, das nach der vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung zur In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben einschließlich Blut- und Gewebespenden bestimmt ist.

Darüber hinaus gelten auch Behältnisse, die speziell gefertigt werden, um Proben aus dem menschlichen Körper unmittelbar nach ihrer Entnahme aufzubewahren, als Medizinprodukt.

2. Welche Gesetze sind für Medizinprodukte anzuwenden?

Für Medizinprodukte, medizinische Geräte und In-Vitro-Diagnostika haben die Hersteller das deutsche Medizinproduktegesetz (MPG) anzuwenden, das folgende europäische Richtlinien umsetzt:

93/42/EWG – Richtlinie über Medizinprodukte (MDD)

90/385/EWG – Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte (AIMD)

98/79/EG – Richtlinie über In-Vitro-Diagnostika (IVDD)

3. Welche Unterscheidungen gibt es zwischen den Medizinprodukten?

Grundsätzlich gilt: Je höher das Gefahrenpotenzial der jeweiligen Medizinprodukte, desto strenger die Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen. Medizinprodukte, die der Richtlinie 93/42/EWG unterliegen, werden nach den im Anhang IX festgelegten Regeln in vier Klassen eingeteilt:

Klasse I: z.B. Gehhilfen, Rollstühle, Patientenbetten

Klasse IIa: z.B. diagnostische Ultraschallgeräte, Kontaktlinsen, Zahnkronen

Klasse IIb: z.B. Beatmungsgeräte, Kondome, Dialysegeräte

Klasse III: z.B. Herzkatheter, Brustimplantate, künstliche Gelenke

So genannte „aktive implantierbare medizinische Geräte“ (z.B. Herzschrittmacher, künstliche Herzen oder Cochleaimplantate) unterliegen der Richtlinie 90/385/EWG und werden nicht klassifiziert. Die Anforderungen dieser Richtlinie entsprechen jenen an die Klasse III-Produkte der Richtlinie 93/42/EWG: Auf Grund ihres Gefahrenpotenzials sind hier die höchsten Anforderungen gestellt.

In-Vitro-Diagnostika (IvD), die zur Untersuchung menschlicher Blut- und Gewebeproben eingesetzt werden, aber nicht unmittelbar mit dem Körper in Kontakt kommen, unterliegen der Richtlinie 98/79/EG und werden in vier Risikoklassen differenziert:

• Liste A mit hohem Risiko (z. B. Reagenzien zur Ermittlung, Bestätigung und Quantifizie-rung von HIV 1 und 2)
• Liste B mit mittlerem Risiko - z. B. Selbsttests für Blutzucker
• IvD zur Eigenanwendung – z. B. Schwangerschaftstest für die Eigenanwendung
• Sonstige IvD – z. B. Test zur Blutzuckerbestimmung durch den Arzt

4. Wer entscheidet über die Einordnung in eine bestimmte

Risikoklasse?

Grundsätzlich obliegt es dem Hersteller, bei allen Medizinprodukten aufgrund der Zweckbestimmung die (Risiko)-Klasse festzulegen.

5. Gibt es auch Medizinprodukte, die in Kombination mit

Arzneimitteln angewendet werden?

Es gibt Medizinprodukte, die als Bestandteil einen Stoff oder eine Zubereitung aus Stoffen enthalten können und bei gesonderter Verwendung als Arzneimittel verwendet werden. Sie gelten als Medizinprodukte und nicht als Arzneimittel, wenn ihre Hauptwirkung nicht durch pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch wirkende Mittel erreicht wird: Zu diesen Medizinprodukten gehören z.B. heparinbeschichtete Katheter oder antibiotikahaltiger Knochenzement.

6. Braucht jedes Medizinprodukt eine CE-Kennzeichnung?

Alle Medizinprodukte, medizinische Geräte und In-Vitro-Diagnostika müssen bei ihrem Inverkehrbringen auf dem europäischen Markt mit der CE-Kennzeichnung versehen sein. Davon ausgenommen sind nur Sonderanfertigungen und Produkte, die für die klinische Prüfung bzw. für Leistungsbewertungszwecke von In-Vitro-Diagnostika vorgesehen sind. Unter einer Sonderanfertigung versteht man ein Medizinprodukt, das individuell für einen Patienten hergestellt wird, z. B. eine Zahnprothese.

Bei In-Vitro-Diagnostika für Leistungsbewertungszwecke handelt es sich um In-Vitro-Diagnostika, die zu Leistungsbewertungsprüfungen außerhalb der eigenen Betriebsstätte z.B. in Labors für medizinische Analysen verwendet werden.

Medizinprodukte müssen in der Regel auf Basis klinischer Daten dahingehend bewertet werden, ob sie die merkmal- und leistungsrelevanten Anforderungen erfüllen.

7. Wer vergibt die CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte?

Für alle Medizinprodukte bringt der Hersteller die CE-Kennzeichnung selbst an. Er erklärt damit, dass für das Produkt aufgrund der Einhaltung der in der entsprechenden anzuwendenden EG-Richtlinie festgelegten Anforderungen eine Rechtskonformität zu vermuten ist.

Beim Konformitätsbewertungsverfahren

• für sterile Medizinprodukte der Risikoklasse I
• für Medizinprodukte der Risikoklasse I mit Messfunktion
• für Medizinprodukte der höheren Risikoklassen
• für aktive implantierbare medizinische Geräte
• für In-Vitro-Diagnostika der Listen A und B und zur Eigenanwendung ist eine „Benannte Stelle“ zu beteiligen.

8. Was ist eine „Benannte Stelle“?

Eine „Benannte Stelle“ ist eine neutrale und unabhängige Organisation. Sie prüft die genannten Medizinprodukte bzw. den Herstellungsprozess der Produkte auf Übereinstimmung mit den Anforderungen der entsprechenden EG-Richtlinien. Stellt die „Benannte Stelle“ im Rahmen des Konformitätsbewer-tungsverfahrens fest, dass der Hersteller die entsprechenden EG-Richtlinien erfüllt hat, kann er auf dem Produkt die CE-Kennzeichnung anbringen. Eine hinter der CE-Kennzeichnung stehende vierstellige Kennnummer gibt Auskunft über die am Konformitätsbewertungsverfahren beteiligte „Benannte Stelle“.

Im Rahmen eines aufwändigen Benennungsprozesses muss auch die „Benannte Stelle“ ihrerseits einen Nachweis erbringen, dass sie

• fachlich kompetent ist, das betreffende Konformitätsverfahren durchzuführen
• die notwendige Unabhängigkeit, Unparteilichkeit und Integrität besitzt.

Erst, wenn diese Bedingungen erfüllt sind, können die EU-Mitgliedstaaten die jeweilige Stelle benennen. Die „Benannten Stellen“ werden zudem regelmäßig nach festgelegten Verfahren auf ihre Kompetenz hin überprüft.

9. Wann kann der Hersteller die CE-Kennzeichnung auf sein

Medizinprodukt anbringen?

Der Hersteller wählt zunächst anhand der Zweckbestimmung und Wirkungsweise die anzuwendende Richtlinie aus. Im nächsten Schritt stellt er die Risikoklasse fest, denn danach richtet sich u. a. das Konformitätsbewertungsverfahren. Bei aktiven implantierbaren medizinischen Geräten gibt es keine Risikoklasse, die Anforderungen entsprechen im Wesentlichen der Risikoklasse III der MDD (93/42/EWG). Alle Medizinprodukte müssen „Grundlegende Anforderungen“ erfüllen. Die „Grundlegenden Anforderungen“ berücksichtigen dabei besonders gemäß der Zweckbestimmung und der Risikoklasse die Sicherheit, die technische und medizinische Leistung eines Medizinprodukts. Darüber hinaus ist für alle Medizinprodukte eine technische Dokumentation vorzulegen, in der dargelegt wird, dass die „Grundlegenden Anforderungen“ erfüllt werden. Bei bestimmten Medizinprodukten der höheren Risikoklassen wird die Erfüllung der relevanten Richtlinie u. a. durch Prüfungen repräsentativer Exemplare nachgewiesen (EG-Baumusterprüfung) oder über ein vollständiges Qualitätssicherungssystem für die Produktion und/oder das Produkt (EG-Konformitätserklärung) einschließlich der Prüfung der Produktauslegung. Für alle Medizinprodukte ist eine Risikoanalyse im Rahmen des Risikomanagementsystems durchzuführen.

Die Vermutung der Konformität mit den entsprechenden EG-Richtlinien für Medizinprodukte kann auch aus der Konformität mit harmonisierten Normen abgeleitet werden. So kann beispielsweise mit der DIN EN ISO 13485 „Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme“ die Erfüllung der Anforderungen an das Qualitätssicherungssystem angezeigt werden.

Einen wesentlichen Beitrag hierzu leisten die „Benannten Stellen“ durch ihr professionelles Fachwissen und ihr hohes Kompetenzniveau.

Fazit

Medizinprodukte haben einen sehr hohen Sicherheitsstandard. Aufgrund der differenzierten und komplizierten Wirkungsmechanismen gerade bei Medizinprodukten der höheren Risikoklassen oder individuel-ler Besonderheiten ist ein Restrisiko bezogen auf die Produkte und die Anwendung (z. B. Patient und Arzt) wie auch bei Arzneimitteln nie vollständig auszuschließen. Nach den Richtlinien ist jedoch gefordert, dieses Restrisiko so gering wie möglich zu halten und diese Risikominimierung auch entsprechend nachvollziehbar im Rahmen eines Risikomanagementsystems zu dokumentieren. Des Weiteren sind auch geeignete Maßnahmen der Qualitätssicherung bei Betreibern wie Krankenhäusern, Pflege- und Therapieeinrichtungen in Übereinstimmung mit den gesetzlichen Bestimmungen zu ergreifen und anzuwenden. Generell ist sichergestellt, dass die Vorteile der Medizinprodukte für Anwender und Patienten die Restrisiken überwiegen.