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VdTÜV: EU-Kommission stärkt die Sicherheit von Medizinprodukten

Der Verband der TÜV begrüßt den Vorschlag einer EU-Verordnung zur Überarbeitung der Medizinprodukte-Richtlinien. Die von der EU-Kommission vorgelegten Neuregelungen bedeuten eine wesentliche Verbesserung des Sicherheitsniveaus von Medizinprodukten. Hinsichtlich einer verpflichtenden Baumusterprüfung, einer Verringerung der Interpretationsspielräume sowie einer klar geregelten Zusammenarbeit von Benannten Stellen und staatlichen Behörden sieht der Verband hingegen noch Verbesserungspotenzial.
(Bild: Fotolia / Th. Brugger)
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Positiv wertet der VdTÜV, dass die EU Kommission die Rolle der Benannten Stellen als unabhängige Kontroll- und Überwachungsinstanz stärkt. „Außerdem wird die Produktverifikation weiterntwickelt“ erläutert Dr. Klaus Brüggemann, Geschäftsführendes Präsidiumsmitglied des VdTÜV, „damit wird der europäische Gesundheits- und Verbraucherschutz konsequent verbessert und die Sicherheit der Medizinprodukte im europäischen Markt erhöht.“

Der VdTÜV unterstützt die von der EU-Kommission vorgeschlagenen Maßnahmen. So soll beim Konformitätsbewertungsverfahren künftig wesentlich stärker als bisher am Produkt selbst geprüft werden. Unangekündigte Kontrollen in Fertigungsstätten und Ziehung von Stichproben im Fertigungsprozess durch Benannte Stellen sollen verbindlich vorgeschrieben werden. Darüber hinaus plant die EU-Kommission die Möglichkeit gesetzlich zu verankern, von bereits im Markt befindlichen Produkten Stichproben zu ziehen, um sie zu prüfen.

An einigen Stellen sieht der VdTÜV im Vorschlag der EU-Kommission allerdings noch Verbesserungsmöglichkeiten. So schlägt der Verband vor, die EG-Baumusterprüfung für alle Medizinprodukte der Risikoklasse III verbindlich vorzuschreiben. Interpretationsspielräume, insbesondere bei den unangekündigten Kontrollen in Fertigungsstätten und der Ziehung von Stichproben, sollten durch eindeutig verpflichtende Formulierungen ausgeräumt werden. Darüber hinaus bedarf es einer klaren Regelung der Zusammenarbeit zwischen Benannten Stellen und staatlichen Behörden, u.a. um den gegenseitigen Informationsaustausch sicherzustellen. „Grundsätzlich gilt: je verbindlicher der Rechtsrahmen formuliert ist, umso höher ist das Vertrauen aller Beteiligten in das Gesamtsystem“, so Dr. Brüggemann.

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