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Medizinprodukte

Medizinprodukte werden zu medizinisch-therapeutischen oder diagnostischen Zwecken für Menschen verwendet. Sie unterscheiden sich in ihrer Wirkungsweise stark von Arzneimitteln und sind nicht mit diesen vergleichbar, da Medizinprodukte eine physische oder physisch-chemische und Arzneimittel eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung haben.
Gesundheit Medizin Produkte
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Medizinprodukte dürfen in Europa nur mit einer CE-Kennzeichnung, einer Selbsterklärung des Herstellers, auf den Markt gebracht werden. Verantwortlich für das Inverkehrbringen von Produkten ist somit der Hersteller. Durch das Anbringen der CE-Kennzeichnung erklärt er die Konformität des Produkts mit den einschlägigen Bestimmungen der geltenden Richtlinien, insbesondere den grundlegenden Anforderungen.

Abhängig vom Risikopotential der Produkte sind Konformitätsbewertungsverfahren in alleiniger Zuständigkeit des Herstellers oder unter Einbeziehung einer Benannten Stelle – etwa einem TÜV-Unternehmen –  vorgesehen. Bei einer Benannten Stelle handelt es sich um eine unabhängige Prüf- und Zertifizierungsstelle, die im Auftrag des Herstellers die von ihm durchgeführte Konformitätsbewertung überprüft, und deren Korrektheit nach einheitlichen Bewertungsmaßstäben bescheinigt.

Die Gewährleistung der Unabhängigkeit und Kompetenz der Benannten Stelle erfolgt in der Regel über die nationale Akkreditierung als hoheitliche Aufgabe. Die Benennung und Überwachung der Benannten Stellen führen die zuständigen Behörden der EU-Mitgliedsstaaten durch.

Der VdTÜV setzt sich insbesondere für eine rechtssichere und transparente Medizinproduktegesetzgebung ein, sowie für europaweit einheitliche und hohe Anforderungen an Benannte Stellen und die durchzuführenden Konformitätsbewertungsverfahren.

Positionen

VdTÜV-Position: Anforderungen zum TTIP für Medizinprodukte

Der VdTÜV und seine Mitglieder begrüßen und unterstützen das ambitionierte Projekt eines Transatlantischen Freihandelsabkommens (TTIP) und wollen mit konkreten Lösungsansätzen dazu beitragen, TTIP zum Erfolg zu führen.

VdTÜV-Position zum Verordnungsvorschlag über In-vitro-Diagnostika (KOM 2012/541)/ Medizinprodukte in Europa

Der geltende europäische Rechtsrahmen für In-vitro-Diagnostika wird durch den Verordnungsvorschlag gestärkt und konsequent weiterentwickelt.

VdTÜV-Position zum Verordnungsvorschlag über Medizinprodukte (KOM 2012/542)

Der VdTÜV begrüßt den am 26. September 2012 veröffentlichten Verordnungsvorschlag der Europäischen Kommission zur Überarbeitung der Medizinproduktegesetzgebung.

Aktuelles

Überarbeitung der Medizinprodukte-Gesetzgebung in der EU

Aktueller Stand zur Überarbeitung der Medizinprodukte-Gesetzgebung

VdTÜV-Ratgeber: Gesund und fit im Büro

Rückenbeschwerden, Kopfschmerzen, Bewegungsmangel: Menschen, die im Büro arbeiten, haben aufgrund der sitzenden Tätigkeit oft Gesundheitsprobleme. Sie können zu Krankschreibungen oder Leistungsabfall führen. Dagegen helfen schon einfache Mittel im Arbeitsalltag, um gesund und fit zu bleiben. Die TÜV-Arbeitsmediziner beim Verband der TÜV e. V. geben Tipps.

Einigung zu neuer europäischer Medizinproduktegesetzgebung

Neue Vorschriften für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika wurden im informellen Trilog am 25. Mai 2016 beschlossen. Die Verordnungen sehen eine Verschärfung der Vorschriften für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten und eine strengere Überwachung nach ihrer Markteinführung vor.